产品概述
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。纯水制备系统是对体外诊断试剂产品有直接影响的系统,是GMP关键系统。
反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取,是医疗器械体外诊断试剂纯化水设备的核心设备。
EDI又称连续电除盐技术,它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移,从而达到水的深度净化除盐。EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。 EDI 装置是应用在反渗透系统之后。
采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程,使产品水≥15MΩ•CM,且不用任何酸碱,工作全部自动化。
我公司生医疗器械体外诊断试剂纯化水设备的优势和特点
我公司从事包括反渗透和EDI在内的纯化水制备系统的设计、制造、安装和试运、验证服务。全套纯化水制备系统具有如下特点。
制造优势
我公司多年从事制药用水系统建造的经验、技术和设施—如:氩气?;ぷ远旒:附?、电化学抛光、FAT测试车间,可以保证质量可靠、稳定。
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全套系统以??榛杓莆傅妓枷?,根据装置产能、配置情况,将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行??榛楹?。此种方式减少在现场施工量,提高安装、调试效率,缩短建设工期。
材料
根据客户要求,预处理设备,反渗透、EDI,后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。
与储罐的联动和再循环生产方式
通过纯水储罐的液位对RO+EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物,系统总是处于生产模式或再循环模式。
预处理采用软化器
而不是填加阻垢剂的方式,目的是在生产过程中不使用化学药品。
双套预处理
根据客户要求,可配双套预处理设备,以保证反渗透和EDI的连续生产。
反渗透RO元件
采用海德能或陶氏元件,具有稳定可靠的品质。
我公司推荐使用,热消毒型反渗透元件,此种反渗透元件可以承受巴氏灭菌,不仅在生产时不使用化学药品,而且清洗、灭菌同样可以不用化学药品。
EDI膜块
EDI膜块采用美国IONPURE或Electropure EDI膜块。
推荐使用热水消毒??椤H人灸?榭山腥人尽:腿认痉瓷冈楹峡山ㄔ觳挥没б┢返拇炕票赶低?。
泵、阀
泵、阀门是经常运动的部件,需选用质量可靠、与整体性能相匹配的产品。常用的品牌有:格兰富、宝得、盖米、阿尔法拉阀等。
关键仪表与自动控制
管道配制
使用氩气?;ぷ远旒:附樱葱械暮附庸ひ帐浅墒斓暮附庸ひ?,焊接前作焊接工艺评定,焊接过程中生成参数记录。
抛光与钝化
根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行机械抛光、电解抛光、钝化处理,处理后的表面取样使用粗糙度仪检测并记录。
试运和验证
如同我公司的其他产品一样,按照ISPE指导提供系统的试运和验证服务,包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相关的确认、测试、验证活动。
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